Thu hồi lô thuốc Tobraquin không đạt chất lượng

Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate), (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11,Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất. Lí do thu hồi là lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.

Công ty Cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu phối hợp với nhà sản xuất, phải gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt này và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển Thương mại và Dược phẩm Hoàn Kiếm - nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng.

Gửi báo cáo về cục Quản lý Dược trước ngày 5/2, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TTBYT ngày của bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Sở Y tế đề nghị Phòng Y tế các huyện, thị xã, thành phố thông báo tới các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn việc thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và kiểm tra, giám sát việc thực hiện của các cơ sở, xử lí các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh ngừng ngay việc sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; thực hiện thu hồi và trả về nhà phân phối (nếu có). Yêu cầu các doanh nghiệp kinh doanh thuốc trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh toàn bộ lô thuốc Tobraquin không đạt chất lượng nêu trên; thực hiện thu hồi theo đúng quy định.