Xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan do Trung Quốc sản xuất có tạp chất nguy cơ gây ung thư

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc rà soát và báo cáo về Cục Quản lý Dược về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan được sử dụng trong sản xuất thuốc lưu hành sử dụng tại Việt Nam.

Căn cứ kết quả rà soát việc cấp số đăng ký thuốc, sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo của các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyênliệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai sản xuất. Các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc khẩn trương triển khai việc thu hồi thuốc theo đúng yêu cầu.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng các thuốc có tên trong danh sách các thuốc chứa Valsartan chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành và sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở kinh doanh phân phối và cơ sở sử dụng thuốc tạm ngừng ngay việc nhập khẩu, phân phối, sử dụng các thuốc có tên trong danh sách.

Tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng đối với các thuốc chứa Valsartan được nêu trong Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh…

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các Sở Y tế tiếp tục thông báo trên trang thông tin điện tử của đơn vị các công văn chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, đồng thời yêu cầu các Sở Y tế kiểm tra, giám sát các sơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và sử dụng thực hiện tốt việc thu hồi, tạm dừng lưu hành và sử dụng các thuốc đã được qui định và xử lý các đơn vị vi phạm.

Trong công văn trước đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 1 tháng kể từ ngày ký công văn này (ngày 10/8/2018). Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất trên trang thông tin điện tử của sở. Đồng thời, Sở Y tế các địa phương kiểm tra và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc có nguyên liệu nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định

Mời bạn đọc xem chi tiết các văn bản dưới đây: