Sản xuất thuốc Unicet kém chất lượng, Công ty TNHH Oripharm bị phạt 70 triệu

* Cục Quản lý Dược vừa có Quyết định số 716/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty TNHH Oripharm (đại diện cho nhà sản xuất Công ty Bal Pharma (India) Ltd.; Địa chỉ: Plot No 21&22, Bommasandra Industrial Area, Hosur road, Banalore, 560099, India).

Quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược được đưa ra đối với Công ty TNHH Oripharm, nguyên nhân do công ty này đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc Unicet, SDDKVN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD: 02/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông), quy định tại Điểm c, Khoản 3, Điều 39 và Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Oripharm phải phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo quy định hiện hành. Báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả hủy thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục hủy thuốc.

Liên quan tới thuốc Unicet, trước đó, vào tháng 7/2018 Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK VN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty CP dược phẩm TW Codupha nhập khẩu bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc này trên địa bàn TP Hồ Chí Minh vì lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Được biết, thuốc chống dị ứng Unicet điều trị các bệnh về đường hô hấp (viêm mũi dị ứng, viêm mũi theo mùa hoặc bệnh do phấn hoa); điều trị bệnh về da (ngứa dị ứng, nổi mề đay mạn tính..), về mắt (viêm kết mạc dị ứng, viêm mũi kết mạc kèm ngứa mắt…).

* Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định số 715/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính về thuốc đối với công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan (địa chỉ: số 28 đường Thống Nhất, phường Bình Thọ, quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh) 10 triệu đồng vì hành vi kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã được ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký thuốc, quy định tại điểm đ, khoản 2, Điều 37 của Nghị định 176/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ngoài ra, công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan còn  bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cấp trong thời gian 1 tháng